| 注册证编号 | 京械注准20152400531 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（蛋白酶-FPOX法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;7.5mL、试剂2：1;2.5mL、预处理液：1;20mL；试剂1：1;15mL、试剂2：1;5mL、预处理液：1;40mL；试剂1：8;15mL、试剂2：8;5mL、预处理液：4;80mL；试剂1：1;30mL、试剂2：1;10mL、预处理液：1;80mL；试剂1：2;30mL、试剂2：2;10mL、预处理液：2;80mL；试剂1：3;30mL、试剂2：3;10mL、预处理液：3;80mL；试剂1：4;30mL、试剂2：4;10mL、预处理液：4;80mL；试剂1：4;30mL、试剂2：1;40mL、预处理液：4;80mL；试剂1：3;40mL、试剂2：2;20mL、预处理液：4;80mL；试剂1：1;45mL、试剂2：1;15mL、预处理液：2;60mL；试剂1：4;45mL、试剂2：4;15mL、预处理液：6;80mL；试剂1：8;45mL、试剂2：8;15mL、预处理液：12;80mL；试剂1：1;60mL、试剂2：1;20mL、预处理液：2;80mL；试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL、预处理液：4;80mL；试剂1：2;60mL、试剂2：1;40mL、预处理液：4;80mL；试剂1：3;60mL、试剂2：3;20mL、预处理液：6;80mL；试剂1：3;60mL、试剂2：1;60mL、预处理液：6;80mL；试剂1：4;60mL、试剂2：4;20mL、预处理液：8;80mL；试剂1：4;60mL、试剂2：2;40mL、预处理液：8;80mL；试剂1：5;60mL、试剂2：5;20mL、预处理液：10;80mL；试剂1：8;60mL、试剂2：8;20mL、预处理液：16;80mL；试剂1：1;900mL、试剂2：1;300mL、预处理液：1;2.4L；试剂1：1;3L、试剂2：1;1L、预处理液：1;8L；试剂1：1;9L、试剂2：1;3L、预处理液：3;8L；试剂1：1;15L、试剂2：1;5L、预处理液：2;20L。校准品（单水平，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;2瓶；0.5mL/瓶;6瓶；0.5mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠200mmol/L、蛋白酶500U/L；试剂2：过氧化物酶200U/L、果糖基肽氧化酶500U/L；校准品（选配）：糖化血红蛋白16.00%、Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
