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中生北控生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20162400707”基本信息
注册证编号京械注准20162400707 [查看相关产品信息]
注册人名称中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区科技园区超前路27号
生产地址北京市昌平区科技园区超前路27号
产品名称糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格液体双剂型试剂1(R1):30mL;1,试剂2a(R2a):9.5mL;1,试剂2b(R2b):0.5mL;1,溶血剂100mL;2;试剂1(R1):60mL;1,试剂2a(R2a):19mL;1,试剂2b(R2b):1mL;1,溶血剂100mL;4;试剂1(R1):60mL;2,试剂2a(R2a):19mL;2,试剂2b(R2b):1mL;2,溶血剂100mL;8;130测试/盒;265测试/盒;250测试/盒;490测试/盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分1.试剂1(R1)(液体)胶乳0.1%甘氨酸缓冲液20mmol/L2.试剂2(R2)(液体)R2a:甘氨酸缓冲液80mmol/LR2b:鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.05mg/mL;羊抗鼠IgG抗体0.08mg/dL3.溶血剂(液体)三甲基十四烷基溴化铵(TTAB)0.02%
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/3/2
生效日期2020/3/2
有效期至2025/3/1
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