| 注册证编号 | 京械注准20162400707 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中生北控生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路27号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体双剂型试剂1（R1）：30mL;1，试剂2a（R2a）：9.5mL;1，试剂2b（R2b）：0.5mL;1，溶血剂100mL;2；试剂1（R1）：60mL;1，试剂2a（R2a）：19mL;1，试剂2b（R2b）:1mL;1，溶血剂100mL;4；试剂1（R1）：60mL;2，试剂2a（R2a）：19mL;2，试剂2b（R2b）：1mL;2，溶血剂100mL;8；130测试/盒；265测试/盒；250测试/盒；490测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分1.试剂1（R1）（液体）胶乳0.1%甘氨酸缓冲液20mmol/L2.试剂2（R2）（液体）R2a:甘氨酸缓冲液80mmol/LR2b：鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.05mg/mL；羊抗鼠IgG抗体0.08mg/dL3.溶血剂（液体）三甲基十四烷基溴化铵（TTAB）0.02% |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
