北京万泰德瑞诊断技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162400472”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162400472 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1、稀释液：70mL;1； 2）试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1、稀释液：70mL;4； 3）试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3、稀释液：70mL;6； 4）试剂1：71mL;1、试剂2：26mL;1、稀释液：70mL;5； 5）400 测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：14mL;1、稀释液：70mL;3）； 6）400 测试/盒（试剂1：70mL;1、试剂2：26mL;1、稀释液：70mL;3）； 7）420 测试/盒（试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1、稀释液：70mL;3）； 8）420 测试/盒（试剂1：22mL;2、试剂2：15mL;1、稀释液：70mL;3）； 9）480 测试/盒（试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2、稀释液：70mL;4）； 10）600 测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1、稀释液：70mL;5）； 11）600 测试/盒（试剂1：72mL;1、试剂2：28mL;1、稀释液：70mL;5）； 12）850 测试/盒（试剂1：90mL;1、试剂2：30mL;1、稀释液：70mL;7）； 13）950 测试/盒（试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2、稀释液：70mL;6）； 14）500测试/盒（试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1、稀释液：70mL;4）； 质控品水平1：0.5mL;1（选配）； 质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液 15mmol/L 胶乳 45mL/L 试剂2：甘氨酸缓冲液 60mmol/L 羊抗鼠IgG抗体 按效价确定 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 按效价确定 稀释液：ProClin300TM生物灭活剂 300mu;L/L 质控品（冻干粉）：糖化血红蛋白，人血红细胞，（质控品水平1靶值范围：4.5%-6.5%；质控品水平2靶值范围：9.6%-12.6%），批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)所占总血红蛋白的百分比。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/11 |
| 生效日期 | 2019/11/11 |
| 有效期至 | 2024/11/10 |
