| 注册证编号 | 京械注准20172400557 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶;4（4个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白校准品是在人血红细胞中加入重组人源性糖化血红蛋白组成的冻干粉。糖化血红蛋白校准品的标示值范围：水平1:[3.5%，5.5%),水平2:[5.5%，9.0%),水平3:[9.0%，13.0%),水平4:[13.0%，18.0%]，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用。用于临床机构检验糖化血红蛋白项目的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/5/8 |
