注册证编号 | 京械注准20222400097 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL370测试/盒(试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL)试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;71.8mL、试剂2:1;25mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL300测试/盒(试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL)800测试/盒(试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL)试剂1:1;60mL、试剂2:1;30mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;30mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;10mL试剂1:2;20mL、试剂2:2;10mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;3.8mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;3.8mL300测试/盒(试剂1:1;50mL、试剂2:1;25mL)试剂1:1;48mL、试剂2:1;24mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;32mL380测试/盒(试剂1:1;64mL、试剂2:1;32mL)试剂1:1;56mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;36mL、试剂2:1;18mL720测试/盒(试剂1:2;69mL、试剂2:2;36mL)试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL试剂1:16;3.8mL、试剂2:4;3.8mL280测试/盒(试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL)740测试/盒(试剂1:2;70mL、试剂2:2;21mL)试剂1:1;48mL、试剂2:1;12mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL340测试/盒(试剂1:1;68mL、试剂2:1;17mL)试剂1:1;84mL、试剂2:1;26mL试剂1:1;84mL、试剂2:1;21mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;11mL校准品(6水平,选配):6;0.5mL;6;1mL;6;2mL;6;3mL质控品(水平1,选配):1;0.5mL;1;1mL;1;2mL;1;3mL质控品(水平2,选配):1;0.5mL;1;1mL;1;2mL;1;3mL |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES)缓冲液50.00mmol/L、氯化钠(NaCl)150.00mmol/L、聚乙二醇0.60%(w/v);试剂2:甘氨酸缓冲液0.05mol/L、胶乳颗粒超敏化的鼠抗人CA19-9抗体0.10%(w/v);校准品:液体,6水平,4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50.00mmol/L,目标浓度范围:水平1:0.00~5.00U/mL、水平2:30.00~79.00U/mL、水平3:80.00~149.00U/mL、水平4:150.00~299.00U/mL、水平5:300.00~499.00U/mL、水平6:600.00~1000.00U/mL;质控品:液体,2水平,4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50.00mmol/L,目标浓度范围:水平1:30.00~55.00U/mL、水平2:70.00~110.00U/mL;注:校准品、质控品靶值批特异,详见靶值单。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9(CA19-9)的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/2/11 |
生效日期 | 2022/2/11 |
有效期至 | 2027/2/10 |