| 注册证编号 | 京械注准20222400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL试剂1:1;18mL、试剂2:1;6mL试剂1:2;18mL、试剂2:2;6mL试剂1:1;48mL、试剂2:1;16mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;2.6mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;2.6mL370测试/盒（试剂1:1;69mL、试剂2:1;23mL）试剂1:1;70mL、试剂2:1;26mL试剂1:1;84mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;71.8mL、试剂2:1;25mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;14mL300测试/盒（试剂1:1;57mL、试剂2:1;19mL）800测试/盒（试剂1:2;72mL、试剂2:2;27mL）试剂1:1;60mL、试剂2:1;30mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;30mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;10mL试剂1:2;20mL、试剂2:2;10mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:12;3.8mL试剂1:12;3.8mL、试剂2:6;3.8mL300测试/盒（试剂1:1;50mL、试剂2:1;25mL）试剂1:1;48mL、试剂2:1;24mL试剂1:1;60mL、试剂2:1;32mL380测试/盒（试剂1:1;64mL、试剂2:1;32mL）试剂1:1;56mL、试剂2:1;28mL试剂1:1;36mL、试剂2:1;18mL720测试/盒（试剂1:2;69mL、试剂2:2;36mL）试剂1:1;60mL、试剂2:1;15mL试剂1:2;60mL、试剂2:2;15mL试剂1:1;40mL、试剂2:1;10mL试剂1:1;20mL、试剂2:1;5mL试剂1:2;20mL、试剂2:2;5mL试剂1:24;3.8mL、试剂2:6;3.8mL试剂1:16;3.8mL、试剂2:4;3.8mL280测试/盒（试剂1:1;56mL、试剂2:1;14mL）740测试/盒（试剂1:2;70mL、试剂2:2;21mL）试剂1:1;48mL、试剂2:1;12mL试剂1:1;70mL、试剂2:1;21mL340测试/盒（试剂1:1;68mL、试剂2:1;17mL）试剂1:1;84mL、试剂2:1;26mL试剂1:1;84mL、试剂2:1;21mL试剂1:1;42mL、试剂2:1;11mL校准品（6水平，选配）：6;0.5mL；6;1mL；6;2mL；6;3mL质控品（水平1，选配）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;0.5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液50.00mmol/L、氯化钠（NaCl）150.00mmol/L、聚乙二醇0.60%（w/v）；试剂2：甘氨酸缓冲液0.05mol/L、胶乳颗粒超敏化的鼠抗人CA19-9抗体0.10%（w/v）；校准品：液体，6水平，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50.00mmol/L，目标浓度范围：水平1:0.00～5.00U/mL、水平2:30.00～79.00U/mL、水平3:80.00～149.00U/mL、水平4:150.00～299.00U/mL、水平5:300.00～499.00U/mL、水平6:600.00～1000.00U/mL；质控品：液体，2水平，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液50.00mmol/L，目标浓度范围：水平1:30.00～55.00U/mL、水平2:70.00～110.00U/mL；注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/11 |
| 生效日期 | 2022/2/11 |
| 有效期至 | 2027/2/10 |
