柏定生物工程（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20182400175”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20182400175 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 柏定生物工程（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号 |
| 产品名称 | 特异性生长因子测定试剂盒(比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL校准品(选配)：1;0.5mL；质控品(选配)：水平1：1;0.5mL，水平2：1;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂成分浓度试剂1TES缓冲液稳定剂50mmol/L，pH7.0gt;0.1g/L试剂2TES缓冲液茚三酮稳定剂50mmol/L，pH7.0gt;0.2mmol/Lgt;0.1g/L校准品（选配）磷酸盐缓冲液特异性生长因子20mmol/L，pH6.8目标浓度：200U/mL质控品水平1（选配）磷酸盐缓冲液特异性生长因子20mmol/L，pH6.8目标浓度范围：20U/mL-200U/mL质控品水平2（选配）磷酸盐缓冲液特异性生长因子20mmol/L，pH6.8目标浓度范围：200U/mL-400U/mL注：校准品靶值、质控品质控范围批特异，详见包装标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中特异性生长因子的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/22 |
| 生效日期 | 2022/8/22 |
| 有效期至 | 2028/5/2 |
