| 注册证编号 | 京械注准20182400371 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 特种蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1;3mL、水平2：1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品状态为冻干粉，是以人血清为基质，含类风湿因子、抗链球菌溶血素ldquo;Ordquo;共2个项目。主要组分见表1：表1主要组成成分组成浓度Tris缓冲液0.02mol/L血清300mL/LProclin3000.05mL/L类风湿因子目标浓度范围水平1：13～28U/mL水平2：32～50U/mL抗链球菌溶血素ldquo;Ordquo;目标浓度范围水平1：120～180U/mL水平2：230～350U/mL质控品质控范围批特异，详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于类风湿因子、抗链球菌溶血素ldquo;Ordquo;共2项检测系统的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/12 |
| 生效日期 | 2023/6/12 |
| 有效期至 | 2028/11/26 |
