| 注册证编号 | 鲁械注准20182170248 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东倍特美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省枣庄市市中区长江二路1号 |
| 生产地址 | 山东省枣庄市市中区长江二路1号综合楼三楼 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 镍铬合金铸造单冠，镍铬合金铸造连冠，镍铬合金铸造桥，镍铬合金烤瓷单冠，镍铬合金烤瓷连冠，镍铬合金烤瓷桥，钴铬合金铸造单冠，钴铬合金铸造连冠，钴铬合金铸造桥，钴铬合金烤瓷单冠，钴铬合金烤瓷连冠，钴铬合金烤瓷桥，氧化锆切削单冠，氧化锆切削连冠，氧化锆切削桥，氧化锆切削桩核，氧化锆烤瓷单冠，氧化锆烤瓷连冠，氧化锆烤瓷桥，镍铬合金铸造嵌体，镍铬合金铸造桩核，钴铬合金铸造嵌体，钴铬合金铸造桩核，纯钛切削单冠，纯钛切削连冠，纯钛切削桥，纯钛切削嵌体，纯钛切削桩核，铸瓷压铸单冠，铸瓷压铸连冠，铸瓷压铸贴面，铸瓷压铸嵌体，纯钛光固化复合树脂单冠，纯钛光固化复合树脂连冠，纯钛光固化复合树脂桥，钴铬合金激光熔融单冠，钴铬合金激光熔融连冠，钴铬合金激光熔融桥，钴铬合金激光熔融烤瓷单冠，钴铬合金激光熔融烤瓷连冠，钴铬合金激光熔融烤瓷桥。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属铸造类、金属烤瓷类、金属切削类、金属光固化类、金属激光熔融类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类、全瓷压铸类。其中，金属铸造类采用钴铬合金、镍铬合金铸造而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、镍铬合金、钴铬合金粉末铸造或激光熔融而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；金属切削类采用纯钛切削而成；金属光固化类内冠采用纯钛切削而成，外层附以复合树脂光固化而成；金属激光熔融类采用钴铬合金粉末激光熔融而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类采用氧化锆瓷块切削而成；全瓷压铸类采用铸瓷材料压铸而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/26 |
| 生效日期 | 2022/12/26 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
