| 注册证编号 | 京械注准20162400477 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京金华科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴业街2号3幢四层402室 |
| 产品名称 | 铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂、5;3mL/瓶的样本稀释液和标准曲线卡（条形码，内含标准曲线信息）。试剂盒的检测卡由试纸条和塑料卡塞两部分组成，试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人铁蛋白单克隆抗体（检测线T线）和羊抗鼠多克隆抗体（质控线C线）。样本稀释液为0.85%氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测定人体样本中的铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 本产品用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/1 |
| 生效日期 | 2021/7/1 |
| 有效期至 | 2026/6/30 |
