| 注册证编号 | 京械注准20202400006 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401-06室 |
| 生产地址 | 北京市中关村科技园区昌平园火炬街21号厂房5层东半层第三跨至第五跨；北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：10mL;2，试剂2：5mL;2试剂1：50mL;1，试剂2：25mL;1试剂1：16mL;5，试剂2：8mL;5试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;2试剂1：16mL;2，试剂2：8mL;2试剂1：50mL;2，试剂2：50mL;1试剂1：16mL;3，试剂2：8mL;3试剂1：50mL;3，试剂2：25mL;3试剂1：20mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;4试剂1：30mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;2试剂1：30mL;2，试剂2：15mL;2试剂1：50mL;6，试剂2：50mL;3试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;3试剂1：40mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;2试剂1：40mL;3，试剂2：20mL;3试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;3试剂1：1L;1，试剂2：0.5L;1试剂1：100mL;1，试剂2：50mL;1试剂1：2L;1，试剂2：1L;1试剂1：100mL;2，试剂2：50mL;2试剂1：4L;1，试剂2：2L;1试剂1：100mL;2，试剂2：100mL;1试剂1：10L;1，试剂2：5L;1试剂1：10mL;1，试剂2：5mL;1试剂1:16mL;1，试剂2:8mL;1333测试/盒（试剂1：50mL;1，试剂2：25mL;1）400测试/盒（试剂1：50mL;1，试剂2：25mL;1）500测试/盒（试剂1：50mL;1，试剂2：25mL;1）400测试/盒（试剂1：20mL;2，试剂2：10mL;2）---校准品（选配）：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5质控品（选配）：水平1：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5水平2：1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体2-吗啉乙磺酸缓冲液25g/L氯化钠55g/L吐温-201%防腐剂0.03%聚乙二醇600040g/L试剂2（R2）液体2-吗啉乙磺酸缓冲液15g/L鼠抗人铁蛋白单克隆抗体胶乳包被抗体0.5%防腐剂0.03%校准品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液40mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L铁蛋白靶值浓度范围：[850，1150]ng/mL质控品（选配）冻干粉人血清50%三羟甲基氨基甲烷缓冲液40mmol/L防腐剂0.03%保护剂5%氯化钠0.15mol/L铁蛋白目标浓度范围：水平1：[80，120]ng/mL水平2：[320，480]ng/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（Fer）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/8 |
| 生效日期 | 2020/1/8 |
| 有效期至 | 2025/1/7 |
