| 注册证编号 | 沪械注准20172400734 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海北加生化试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区南翔镇科福路265号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体测定试剂盒(ELISA法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | (1)48人份 (2)96人份 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相微孔板（1包 48/96孔）：包被有CCP抗原的微孔板，样本稀释液（1瓶 25/50mL）：pH 7.2 磷酸盐、氯化钠溶液，酶标记物（1瓶 5/10mL）：辣根过氧化物酶标记SPA，洗涤液(10*)（1瓶 25/50mL）：Tris、Tween 20，显色缓冲液（1瓶 6/12mL）： H2O2、pH 5.0磷酸盐、柠檬酸，溶液显色剂( 1片/2片): 邻苯二胺，终止液(1瓶 5/10mL): 硫酸溶液，标准品（4瓶 0.5/0.5mL）：兔抗CCP抗血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外测定人血清样本中抗环瓜氨酸肽抗体的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/5 |
| 生效日期 | 2022/7/5 |
| 有效期至 | 2027/12/19 |
