| 注册证编号 | 京械注准20162400238 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京赛诺浦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院8-1号楼1层、2层 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;20ml，试剂2：1;5ml；试剂1：2;40ml，试剂2：2;10ml；试剂1：3;40ml，试剂2：3;10ml；试剂1：4;60ml，试剂2：4;15ml；试剂1：2;400ml，试剂2：1;200ml；试剂1：1;8L，试剂2：1;2L。 校准品（选配）：2;1ml(两水平)。 质控品（选配）：2;1ml(两水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组 成 浓 度 试剂1 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 1.21 g/L 还原性辅酶（NADH） 0.319 g/L alpha;-酮戊二酸（Alpha ketoglutaric disodium） 1.03 g/L 腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.398 g/L 三乙羧乙基膦(TCEP) 0.285 g/L 试剂2 三羟甲基氨基甲烷（Tris Ultra Pure） 2.42 g/L 腺苷脱氨酶 5 KU/L 谷氨酸脱氢酶 50 KU/L S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase) 3 KU/L HCY甲基转移酶 (HMTase) 5 KU/L 校准品1、2 盐酸 10 ml/L 氯化钠 8.8 g/L 同型半胱氨酸（DL-Homocysteine） 0、0.0045 g/L(目标浓度，具体浓度见标签 ) 质控品低值、高值 盐酸 10 ml/L 氯化钠 8.8 g/L 同型半胱氨酸（DL-Homocysteine） 0.0023 g/L、0.00675 g/L (目标浓度，具体靶值范围见标签 ) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/7 |
| 生效日期 | 2019/8/7 |
| 有效期至 | 2024/8/6 |
