美高怡生生物电子科技（北京）有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20162401253”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20162401253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美高怡生生物电子科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢6层101-1615 |
| 生产地址 | 北京市通州区嘉创二路55号1幢六层B区 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：2;30ml，试剂2：1;9ml；b)试剂1：2;60ml，试剂2：2;9ml；c)试剂1：1;30ml，试剂2：1;4.7ml；d)试剂1：12;20ml，试剂2：12;3ml；e)试剂1：1;60ml，试剂2：1;9ml；f)试剂1：1;20ml，试剂2：1;3ml；g）试剂1：1;60ml，试剂2：1;20ml；h)试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分乳酸脱氢酶（LDH）gt;800KU/L丝氨酸（SER）1.3mmol/LNADH1mmol/L试剂2主要组成成分胱硫醚beta;-合成酶（CBS）gt;20KU/L胱硫醚beta;-分解酶（CBL）gt;10KU/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/3 |
| 生效日期 | 2023/11/3 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
