| 注册证编号 | 赣械注准20212020274 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南昌沃克医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区金沙一路888号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌县小蓝经济技术开发区金沙一路888号厂区内编号6号楼5楼 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 980-10-35、980-10-45、980-11-35、980-11-45、980-12-35、980-12-40、980-12-45、980-13-35、980-13-45、980-14-16、980-14-35、980-14-45；导丝规格型号：0.028in（0.71mm）×150cm、0.032in（0.82mm）×150cm、0.035in（0.89mm）×150cm、0.038in（0.97mm）×150cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由导管鞘管、扩张管、扩张管座、鞘管座、封帽组成，选配件为导丝。导管鞘管材质为PEBA*6333复合弹簧管，扩张管材质为PA，扩张管座材质为 ABS，鞘管座材质为ABS，封帽材质为硅胶;导丝材质为镍钛丝。经环氧乙烷灭菌后，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/26 |
| 生效日期 | 2021/11/26 |
| 有效期至 | 2026/11/25 |
