| 注册证编号 | 京械注准20142400163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾威德（北京）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号四层东侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区火炬街28号1号楼四层东侧 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a)试剂1：1;18mL试剂2：1;5mLb)试剂1：1;33mL试剂2：1;9mLc)试剂1：2;66mL试剂2：2;18mLd)试剂1：1;66mL试剂2：1;18mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/LS-腺苷甲硫氨酸盐（SAM）0.1mmol/Lbeta;-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）0.2mmol/L三（2羧乙基）磷氯化氢（TCEP）0.5mmol/Lalpha;-酮戊二酸5.0mmol/L修饰化的Hcy甲基转移酶（HMTase）5.0KU/L谷氨酸脱氢酶（GLDH）10.0KU/LProClin300适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L修饰化的S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶3.0KU/L腺苷脱氨酶（ADA）5.0KU/LProClin300适量 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/30 |
| 生效日期 | 2019/8/30 |
| 有效期至 | 2024/8/29 |
