| 注册证编号 | 京械注准20152400895 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1667mL;1；480测试/盒；640测试/盒；800测试/盒；960测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂组成：试剂1：Tris缓冲液＜0.1mol/LPH=7.5神经氨酸苷酶＞0.2U/mL乳酸脱氢酶＞2U/mL试剂2：Tris缓冲液＜0.1mol/LPH=9.5烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）＞0.13mmol/LN-乙酰神经氨酸醛缩酶＞2U/mL校准品的组成：单水平的液体校准品，在水基质中添加唾液酸（60mg/dL），稳定剂＜0.1%；定值范围：(50-70)mg/dL。质控品的组成：两个水平的液体质控品，在牛血清（30g/L）中添加唾液酸（60mg/dL和150mg/dL），稳定剂＜0.1%；定值范围：（50-70）mg/dL、（120-180）mg/dL。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中唾液酸的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2029/5/29 |
