注册证编号 | 京械注准20162400736 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
产品名称 | 唾液酸测定试剂盒(神经氨酸苷酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1:(试剂1:15mL;试剂2:5mL);规格2:(试剂1:30mL;试剂2:10mL);规格3:(试剂1:60mL;试剂2:20mL);规格4:(试剂1:60mL;2;试剂2:20mL;2);规格5:(试剂1:60mL;3;试剂2:20mL;3);校准品:(选配)规格1(0.3mL;1;1水平);规格2(0.5mL;1;1水平);规格3(1.0mL;1;1水平);质控品:(选配)规格1(0.5mL;2;2水平);规格2(1.0mL;2;2水平)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1缓冲液神经氨酸苷酶乳酸脱氢酶Proclin30020mmol/L2KU/L10KU/L0.1%试剂2缓冲液NADHN-乙酰神经氨酸醛羧酶Proclin30020mmol/L1mmol/L6KU0.1%校准品(选配)磷酸缓冲液,1%牛血清白蛋白,0.9%氯化钠,唾液酸目标浓度(60plusmn;12)mg/dL质控品(选配)磷酸缓冲液,1%牛血清白蛋白,0.9%氯化钠,唾液酸靶值范围(75plusmn;15)mg/dL(150plusmn;30)mg/dL注:校准品及质控品赋值具有批特异性,每批次浓度详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/7/19 |
生效日期 | 2023/7/19 |
有效期至 | 2029/5/6 |