| 注册证编号 | 京械注准20162400736 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：15mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：30mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4:（试剂1：60mL;2；试剂2：20mL;2)；规格5:（试剂1：60mL;3；试剂2：20mL;3)；校准品：（选配）规格1（0.3mL;1；1水平)；规格2（0.5mL;1；1水平)；规格3（1.0mL;1；1水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1缓冲液神经氨酸苷酶乳酸脱氢酶Proclin30020mmol/L2KU/L10KU/L0.1%试剂2缓冲液NADHN-乙酰神经氨酸醛羧酶Proclin30020mmol/L1mmol/L6KU0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，唾液酸目标浓度(60plusmn;12)mg/dL质控品（选配）磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，唾液酸靶值范围（75plusmn;15）mg/dL（150plusmn;30）mg/dL注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中唾液酸的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
