| 注册证编号 | 京械注准20142400249 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;60mL，试剂2：1;12mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL试剂1：1;27mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;54mL，试剂2：1;10mL试剂1：2;27mL，试剂2：2;5mL试剂1：3;60mL，试剂2：3;15mL试剂1：4;50mL，试剂2：2;25mL试剂1：2;80mL，试剂2：2;20mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;36mL试剂1：4;50mL，试剂2：2;20mL试剂1：2;100mL，试剂2：2;20mL试剂1：2;54mL，试剂2：2;10mL试剂1：2;24.3mL，试剂2：2;4.5mL试剂1：4;24.3mL，试剂2：4;4.5mL试剂1：8;24.3mL，试剂2：8;4.5mL试剂1：16;24.3mL，试剂2：16;4.5mL试剂1：2;16.2mL，试剂2：2;3mL试剂1：4;16.2mL，试剂2：4;3mL试剂1：8;16.2mL，试剂2：8;3mL试剂1:1;27mL，试剂2:1;5mL试剂1：2;81mL，试剂2：2;15mL试剂1：1;81mL，试剂2：1;15mL266测试/盒（试剂1：1;54mL，试剂2：1;10mL）532测试/盒（试剂1：2;54mL，试剂2：2;10mL）332测试/盒（试剂1：1;54mL，试剂2：1;10mL）664测试/盒（试剂1：2;54mL，试剂2：2;10mL）400测试/盒（试剂1：1;54mL，试剂2：1;10mL）800测试/盒（试剂1：2;54mL，试剂2：2;10mL）420测试/盒（试剂1：2;21.6mL，试剂2：2;4mL）校准品（选配）：0.5mL;6；1.0mL;6；2.0mL;6；5.0mL;6；质控品（选配）：水平1：0.5mL;1；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；5.0mL;1；5.0mL;2；5.0mL;5；水平2：0.5mL;1；1.0mL;1；1.0mL;2；1.0mL;5；2.0mL;1；2.0mL;2；2.0mL;5；5.0mL;1；5.0mL;2；5.0mL;5； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体Tris缓冲液50mM试剂2（R2）液体Tris缓冲液50mM抗PGⅡ抗体gt;1mg/mLTritonx-1001ml/L校准品（选配）液体Tris（pH7.0）0.05M胃蛋白酶原Ⅱ抗原靶值目标浓度：0ng/mL、5.0ng/mL、15.0ng/mL、30.0ng/mL、60.0ng/mL、100.0ng/mL质控品（选配）液体Tris（pH7.0）0.05M胃蛋白酶原Ⅱ抗原目标浓度范围：水平1：6-14ng/mL水平2：30-50ng/mL校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
