| 注册证编号 | 京械注准20192210692 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安诺优达基因科技（北京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701-1、701-2室 |
| 产品名称 | 无创产前胎儿染色体非整倍性分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ANNO_NIPD |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由系统管理模块、批次管理模块、样本管理模块和报告管理模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与配套的试剂盒及高通量测序仪联合使用。通过对孕周为12～24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中的游离DNA序列数据进行计算，分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的异常，为胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征及13-三体综合征进行风险评估。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/23 |
| 生效日期 | 2019/12/23 |
| 有效期至 | 2024/12/22 |
