| 注册证编号 | 京械注准20242080233 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京谊安和顺科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院6号楼2层216-2室（集群注册） |
| 生产地址 | 河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房（委托生产） |
| 产品名称 | 无创呼吸机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | E8、E6、E3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | E8、E6由主机（含涡轮组件）、电源线、自动加水加湿器、一次性使用加热呼吸管路（型号：HT-08）、正压面罩、空气滤芯、氧气气源管组成。选配一次性使用加热呼吸管路（型号：HT-08N）、麻醉机和呼吸机用呼吸管路（普通硅胶管路，配接头）、一次性使用鼻氧管、血氧探头和台车。E3由主机（含涡轮组件）、电源线、水罐、一次性使用加热呼吸管路（型号：HT-08）、正压面罩、空气滤芯组成。选配一次性使用加热呼吸管路（型号：HT-08N）、自动加水加湿器、一次性使用鼻氧管和血氧探头。非厂家指定配件需具有中国医疗器械产品注册证或中国医疗器械产品备案凭证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于为不依赖通气支持的患者（如中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全的患者）提供通气辅助及呼吸支持。适用于医院、社区医院、家庭。 本产品供成人和儿童使用。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/28 |
| 生效日期 | 2024/4/28 |
| 有效期至 | 2029/4/27 |
