| 注册证编号 | 京械注准20232040318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 生产地址 | 北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号 |
| 产品名称 | 膝关节骨水泥定型模具 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.2型号规格膝关节骨水泥定型模具的型号规格见表1。表1膝关节骨水泥定型模具的型号规格产品名称型号规格组件名称说明材料膝关节骨水泥定型模具MAK1#/2#/3#/4#/5#/6#/7#/8#股骨上端盖用于制备股骨部分模具聚丙烯（PP-R）股骨下托盖脱模台股骨脱模螺丝胫骨上端盖用于制备胫骨部分模具胫骨下托盖胫骨套筒胫骨脱模螺丝卡扣制备股骨、胫骨部分模具通用间隙测量块5mm用于测量所需胫骨部分厚度间隙测量块10mm间隙测量块12mm膝关节骨水泥定型模具的不同规格差异，见图1-图13。图1股骨部分模具组装示意图：1-股骨下托盖2-脱模台3-股骨上端盖4-股骨脱模螺丝5-卡扣图2股骨上端盖示意图图3股骨下托盖示意图图4脱模台示意图图5股骨脱模螺丝示意图图6胫骨部分模具组装示意图：6-胫骨套筒7-胫骨下托盖8-胫骨上端盖9-胫骨脱模螺丝10-卡扣图7胫骨上端盖示意图图8胫骨套筒示意图图9胫骨下托盖示意图图10间隙测量块组件示意图：14-间隙测量块5mm15-间隙测量块10mm16-间隙测量块12mm图11间隙测量块5mm示意图图12间隙测量块10mm示意图图13间隙测量块12mm示意图不同规格之间的差异见表A1内容。表A1膝关节骨水泥定型模具（MAK）规格尺寸表单位：毫米尺寸1#2#3#4#5#6#7#8#aplusmn;0.5586062.56567697173bplusmn;0.5656769717477.57981cplusmn;0.550.554.5586163.565.56768d1plusmn;0.512d2plusmn;0.513.50d3plusmn;0.510.60d4plusmn;0.511.60d5plusmn;0.514e+0.5/017.10f+0.5/019.45gplusmn;0.55658.861.46465.967.77072hplusmn;0.56164677073767982j0/-0.517.20k0/-0.519.55L1plusmn;0.57275788080.58181.582L2plusmn;0.55961.564666971.57476.5mplusmn;0.545.3846.2347.1448.2349.1550.9851.1153.85nplusmn;0.54851545658606263splusmn;0.35tplusmn;0.310uplusmn;0.312 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括股骨部分模具、胫骨部分模具和间隙测量块组件。其中股骨部分模具由股骨上端盖、股骨下托盖、脱模台、股骨脱模螺丝、卡扣组成；胫骨部分模具由胫骨上端盖、胫骨下托盖、胫骨套筒、胫骨脱模螺丝、卡扣组成；间隙测量块组件由间隙测量块5mm、间隙测量块10mm、间隙测量块12mm组成。所有组件都选用符合YY/T0242的聚丙烯（PP-R）材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，本产品为一次性使用产品，产品有效期为2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于因感染导致的膝关节二期翻修置换手术时，用于通过填充骨水泥制备股骨和胫骨临时性间隔器。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
