| 注册证编号 | 京械注准20182400375 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1;0.5mL、水平2：1;0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物共2个项目。主要组分见表1：表1主要组成成分组成浓度Tris缓冲液0.02mol/L血清100mL/LProclin3000.05mL/LD-二聚体浓度范围水平1：0.8～2.8mg/L水平2：10.5～20.3mg/L纤维蛋白（原）降解产物目标浓度范围水平1：0.5～4.5mg/L水平2：9.5～20.7mg/L质控品质控范围批特异，详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于D-二聚体、纤维蛋白（原）降解产物共2项检测系统的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/13 |
| 生效日期 | 2023/6/13 |
| 有效期至 | 2028/11/26 |
