| 注册证编号 | 京械注准20242400252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2mL;1，试剂2：2mL;l，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：3mL;1，试剂2：3mL;l，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：5mL;1，试剂2：5mL;1，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：5mL;2，试剂2：5mL;2，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2；试剂1：5mL;3，试剂2：5mL;3，校准品（选配）：1mL;6，质控品（选配）：1mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成，其中：试剂1：20mmol/L三羟甲基氨基甲烷、1.0%聚乙二醇-6000、1.8%NaCl、0.5%Proclin300；试剂2：鼠抗人FDP单克隆抗体、胶乳颗粒；校准品：含有标示值40micro;g/mL、20micro;g/mL、10micro;g/mL、5micro;g/mL、2.5micro;g/mL、0micro;g/mL的人纤维蛋白（原）降解产物抗原冻干品，定值见瓶签（溯源至企业工作校准品）；质控品：含有质控范围6.00-11.00micro;g/mL的质控1，质控范围15.00-31.00micro;g/mL的质控2的人纤维蛋白（原）降解产物抗原冻干品。注：校准品、质控品靶值具有批特异性，详见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物 (FDP)的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
