| 注册证编号 | 京械注准20152400856 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂1：30mL;1、试剂2：30mL;1； 2)试剂1：30mL;3、试剂2：30mL;3； 3)试剂1：40mL;1、试剂2：20mL;1； 4)试剂1：40mL;3、试剂2：20mL;3； 5)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1； 6)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3； 7)试剂1：48mL;1、试剂2：12mL;1； 8)试剂1：48mL;3、试剂2：12mL;3； 9)试剂1：50mL;1、试剂2：10mL;1； 10)试剂1：50mL;3、试剂2：10mL;3； 校准品：1.0mL;1（选配）； 质控品水平1：1.0mL;1（选配）； 质控品水平2：1.0mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris-HCl缓冲液(pH8.5) 30mmol/L 聚乙二醇6000 lt;4% 试剂2：Tris-HCl缓冲液(pH8.5) 30mmol/L 鼠抗人FDP单克隆抗体胶乳粒gt;5.0 mg/L 校准品（冻干粉）：重组FDP蛋白、Tris缓冲液、人血浆（含量ge;5%），（目标浓度范围：64mg/L-96mg/L）批特异，具体浓度见瓶签； 质控品（冻干粉）：重组FDP蛋白、Tris缓冲液、人血浆(含量ge;5%)，（质控品水平1靶值范围：2.5mg/L-4.8mg/L；质控品水平2靶值范围：16mg/L-24mg/L）批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
