| 注册证编号 | 京械注准20152400547 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品峰（北京）医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢2层201、3层301 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层 |
| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;7mL、试剂2：1;3.5mL；试剂1：1;10mL、试剂2：1;5mL；试剂1：8;10mL、试剂2：8;5mL；试剂1：1;14mL、试剂2：1;7mL；试剂1：1;20mL、试剂2：1;10mL；试剂1：1;26mL、试剂2：1;13mL；试剂1：1;40mL、试剂2：1;20mL；试剂1：2;40mL、试剂2：2;20mL；试剂1：3;40mL、试剂2：3;20mL；试剂1：4;40mL、试剂2：4;20mL；试剂1：8;40mL、试剂2：8;20mL；试剂1：1;50mL、试剂2：1;25mL；试剂1：2;50mL、试剂2：2;25mL；试剂1：4;50mL、试剂2：4;25mL；试剂1：1;60mL、试剂2：1;30mL；试剂1：2;60mL、试剂2：3;20mL；试剂1：2;60mL、试剂2：2;30mL；试剂1：3;60mL、试剂2：3;30mL；试剂1：4;60mL、试剂2：4;30mL；试剂1：2;80mL、试剂2：4;20mL；试剂1：1;1L、试剂2：1;500mL；试剂1：1;5L、试剂2：1;2.5L；试剂1：1;10L、试剂2：1;5L；试剂1：1;20L、试剂2：1;10L；75测试/盒；145测试/盒；225测试/盒;450测试/盒；675测试/盒；900测试/盒；校准品（单水平，选配）：0.5mL/瓶;1瓶；0.5mL/瓶;2瓶；0.5mL/瓶;6瓶；0.5mL/瓶;20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液30mmol/L；试剂2：FDP单克隆抗体胶乳粒2.5mg/mL；校准品（选配）：纤维蛋白（原）降解产物110.00mg/L、Proclin-3000.5permil;、Tris缓冲液100mmol/L、牛血清白蛋白40g/L，校准品值具有批特异性，每批定值，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人血浆中纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/2 |
| 生效日期 | 2020/3/2 |
| 有效期至 | 2025/3/1 |
