注册证编号 | 京械注准20242400344 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 凝血酶溶液:2.0mL;5,缓冲液:25mL;1,质控品(选配):1mL;2;凝血酶溶液:4.0mL;5,缓冲液:50mL;1,质控品(选配):1mL;2。 |
结构及组成/主要组成成分 | 由凝血酶溶液、缓冲液和质控品组成。其中:凝血酶溶液:含猪凝血酶、稳定剂(PEG6000、甘氨酸)、防腐剂(P300);缓冲液:咪唑缓冲液;质控品:含有靶值范围2-4g/L的正常质控,靶值范围lt;2g/L的异常质控的牛血浆冻干品。注1:质控品靶值具有批特异性,详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白原。 |
审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/6/25 |
生效日期 | 2024/6/25 |
有效期至 | 2029/6/24 |