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普迈德(北京)科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20242400344”基本信息
注册证编号京械注准20242400344 [查看相关产品信息]
注册人名称普迈德(北京)科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区
生产地址北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区
产品名称纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格凝血酶溶液:2.0mL;5,缓冲液:25mL;1,质控品(选配):1mL;2;凝血酶溶液:4.0mL;5,缓冲液:50mL;1,质控品(选配):1mL;2。
结构及组成/主要组成成分由凝血酶溶液、缓冲液和质控品组成。其中:凝血酶溶液:含猪凝血酶、稳定剂(PEG6000、甘氨酸)、防腐剂(P300);缓冲液:咪唑缓冲液;质控品:含有靶值范围2-4g/L的正常质控,靶值范围lt;2g/L的异常质控的牛血浆冻干品。注1:质控品靶值具有批特异性,详见标签。
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白原。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2024/6/25
生效日期2024/6/25
有效期至2029/6/24
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