| 注册证编号 | 京械注准20242400344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普迈德（北京）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区 |
| 生产地址 | 北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区 |
| 产品名称 | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 凝血酶溶液：2.0mL;5，缓冲液：25mL;1，质控品（选配）：1mL;2；凝血酶溶液：4.0mL;5，缓冲液：50mL;1，质控品（选配）：1mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由凝血酶溶液、缓冲液和质控品组成。其中：凝血酶溶液：含猪凝血酶、稳定剂（PEG6000、甘氨酸）、防腐剂（P300）；缓冲液：咪唑缓冲液；质控品：含有靶值范围2-4g/L的正常质控，靶值范围lt;2g/L的异常质控的牛血浆冻干品。注1：质控品靶值具有批特异性，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白原。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/25 |
| 生效日期 | 2024/6/25 |
| 有效期至 | 2029/6/24 |
