| 注册证编号 | 京械注准20172401008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：3;60mL、试剂2（R2）：1;60mL。校准品（选配）：1;1mL。低值质控品（选配）：1;1mL；高值质控品（选配）：1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）：Tris缓冲液：50mmol/LpH8.0；4-氨基安替比林：4mmol/L；4-AA（4-氨基安替比林）：2mM；PNP（嘌呤核苷磷酸化酶）：0.1U/mL；XOD（黄嘌呤氧化酶）：700U/L；过氧化物酶：2KU/L；试剂2（R2）：mops缓冲液：50mmol/LpH7.0；腺苷：10mM；EHSPT（N，N-二甲基间甲苯胺）：2mM。校准品：单水平冻干品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，叠氮钠：0.1%。目标浓度范围：（80～180）U/L。质控品：两个水平冻干品，在水基质中添加腺苷脱氨酶，叠氮钠：0.1%。目标浓度范围：（20～50）U/L和（80～180）U/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶(ADA)含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
