| 注册证编号 | 桂械注准20232400188 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1(R1) 乳酸脱氢酶（LDH） 30KU/L 丝氨酸（SER） 0.5mmol/L 辅酶（NADH） 0.5mmol/L 三（2-羧乙基）膦氯化氢（TECP） 2 mmol/L 试剂2(R2)： 胱硫醚β-合成酶 4.5KU/L 胱硫醚β-分解酶 2.5KU/L 校准品：1.成分：DL-高半胱氨酸。 2.定值：见靶值附表。 3.溯源性：溯源至同型半胱氨酸冰冻人血清国家标准品360047。 质控品：1.成分：DL-高半胱氨酸。 2.靶值范围：见靶值附表。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2028/8/31 |
