| 注册证编号 | 京械注准20172400817 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;40mL、试剂2:1;20mL;试剂1:3;40mL、试剂2:3;20mL;试剂1:1;60mL、试剂2:1;30mL;试剂1:3;60mL、试剂2:3;30mL;试剂1:3;50mL、试剂2:3;25mL;试剂1:2;60mL、试剂2:2;30mL;550测试/盒;试剂1：1;71mL、试剂2：1;38mL;1100测试/盒;试剂1：2;71mL、试剂2：2;38mL;2750测试/盒;试剂1：5;71mL、试剂2：5;38mL;870测试/盒;1074测试/盒;850测试/盒;600测试/盒;试剂1:2;41mL、试剂2:2;23mL;1200测试/盒;试剂1:4;41mL、试剂2:4;23mL;3000测试/盒;试剂1:10;41mL、试剂2:10;23mL。校准品（单水平）:1;1mL。质控品（水平1）:1;1mL。质控品（水平2）:1;1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷pH8.0:25mmol/L、氨基安替比林（4-AA）：4mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）：0.3U/mL、黄嘌呤氧化酶（XOD）：0.4U/mL、过氧化物酶：0.1U/mL；试剂2：三羟甲基氨基甲烷pH4.0：25mmol/L、腺苷：11mmol/L、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT)：4mmol/L；校准品（液体）：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液:50mmol/L，腺苷脱氨酶：40.0～60.0U/L；质控品（液体）：羟乙基哌嗪乙硫磺酸缓冲液:50mmol/L，水平1：24.0-36.0U/L、水平2：112.0-168.0U/L。注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
