| 注册证编号 | 京械注准20142400205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京世纪沃德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区火炬街21号4幢4层401 |
| 生产地址 | 北京市昌平区火炬街28号1号楼一层东侧；北京市中关村科技园昌平园火炬街28号1号楼一层西侧B区 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;3试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;2试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;2试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2试剂1：45mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：60mL;1，试剂2：15mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：45mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：15mL;3试剂1：80mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1试剂1：60mL;3，试剂2：12mL;3试剂1：50mL;4，试剂2：20mL;2试剂1：100mL;2，试剂2：20mL;2试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1试剂1：18mL;10，试剂2：6mL;10试剂1：2L;1，试剂2：1L;1试剂1：3L;1，试剂2：1L;1试剂1：10L;1，试剂2：5L;1试剂1：30mL;1，试剂2：10mL;1试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1270测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）540测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）320测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）640测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）400测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）800测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）530测试/盒（试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1）1060测试/盒（试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2）360测试/盒（试剂1：21mL;2，试剂2：7mL;2）/校准品（选配）：0.5mL;1；1.0mL;1；2.0mL;1。质控品（选配）：水平1：0.5mL;1；1.0mL;1；2.0mL;1。水平2：0.5mL;1；1.0mL;1；2.0mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成性状主要成分浓度试剂1（R1）液体GOODrsquo;S缓冲液100mMPNP0.5KU/LXOD0.5KU/LPOD0.5KU/L4－AA2mM试剂2（R2）液体GOOD#39;S缓冲液100mMTOOS2mMAdenosine10mM校准品（选配）液体Hepes50mmol/LBSA0.3%Proclin3000.05%腺苷脱氨酶靶值范围：（55-70）U/L质控品（选配）液体Hepes50mmol/LBSA0.3%Proclin3000.05%腺苷脱氨酶目标浓度范围：水平1：(34.0plusmn;6.8)U/L水平2：(106.0plusmn;21.2)U/L校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。校准品溯源至国际标准品（BCR-647）。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶（ADA）活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2029/6/20 |
