| 注册证编号 | 京械注准20172400050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京泰杰伟业科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型1人份，10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒含10/20/50人份测定试剂，10/20/50支滴管，1张校准信息卡。每人份测定试剂包括1份心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白测定试剂卡、1包干燥剂。测定试剂卡由样品垫（玻璃纤维素膜）、硝酸纤维素膜（检测线T1、T2和T3分别包被心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）单克隆抗体；C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体）、金标垫（玻璃纤维素膜包被胶体金标记的cTnI、CK-MB和Myo单克隆抗体）、吸水纸、PVC胶板组成。校准信息卡为二维码，二维码内含有产品名称、批号和产品校准信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2026/8/4 |
