| 注册证编号 | 苏械注准20222021214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州奥芮济医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常熟经济开发区海城路2号12幢 |
| 生产地址 | 常熟经济开发区海城路2号12幢 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腹腔镜用穿刺器及套装主要由穿刺套管、穿刺杆、密封盖和鲁尔锁定接头组成，选配件气腹针由阀体组件、弹簧、闷头、手柄和内针组成。产品根据包装形式分为CCQA、CCQB和CCQT三种型号，CCQA、CCQB为单包型，CCQT为套装型。根据穿刺套管内径、气腹针工作长度、组合套装组成分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在腹腔镜手术中穿刺腹腔后向腹腔内输送CO2气体，并作为内窥镜和手术器械进出腹腔镜的通道使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/2 |
| 生效日期 | 2022/6/2 |
| 有效期至 | 2027/6/1 |
