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北京利德曼生化股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20202400348”基本信息
注册证编号京械注准20202400348 [查看相关产品信息]
注册人名称北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区兴海路5号
生产地址北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢
产品名称心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒;50测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。试剂1号(R1):含有FITC标记的抗H-FABP抗体(浓度1micro;g/mL)、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。试剂2号(R2):含有ALP标记的抗H-FABP抗体(浓度0.5micro;g/mL)、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。磁分离试剂(M):含包被有抗FITC抗体的磁性微粒(浓度1.0mg/mL)、保护剂和防腐剂的Tris缓冲液。校准品(STD):6个水平,含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.00ng/mL,5.00ng/mL,25.00ng/mL,50.00ng/mL,100.00ng/mL和200.00ng/mL。质控品(QC):2个水平,含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。质控品的目标浓度为10.00ng/mL和100.00ng/mL,质控品浓度具有批特异性,详见每批的质控单。
适用范围/预期用途该产品用于体外定量测定人血清样本中的心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2020/9/18
生效日期2020/9/18
有效期至2025/9/17
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