| 注册证编号 | 京械注准20202400348 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒；50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。试剂1号（R1）：含有FITC标记的抗H-FABP抗体（浓度1micro;g/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。试剂2号（R2）：含有ALP标记的抗H-FABP抗体（浓度0.5micro;g/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。磁分离试剂（M）：含包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、保护剂和防腐剂的Tris缓冲液。校准品（STD）：6个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.00ng/mL，5.00ng/mL，25.00ng/mL，50.00ng/mL，100.00ng/mL和200.00ng/mL。质控品（QC）：2个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。质控品的目标浓度为10.00ng/mL和100.00ng/mL，质控品浓度具有批特异性，详见每批的质控单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清样本中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/18 |
| 生效日期 | 2020/9/18 |
| 有效期至 | 2025/9/17 |
