| 注册证编号 | 湘械注准20182020005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南依微迪医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区红仑大道001号 |
| 产品名称 | 一次性使用非血管腔道导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导丝芯、包塑层（涂层）和软头组成，分为涂层型和斑马型。涂层型的导丝芯为不锈钢材料，包塑层（涂层）为聚四氟乙烯（PTFE）材料，软头为不锈钢材料；斑马型的导丝芯为镍钛材料，包塑层（涂层）为聚四氟乙烯（PTFE）材料，软头为不锈钢弹簧或PU软头，PU软头由热塑性聚氨酯（TPU）制成，外表涂覆聚乙烯吡咯烷酮（PVP）材料。产品以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 泌尿道用，内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/28 |
| 生效日期 | 2022/11/28 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
