| 注册证编号 | 京械注准20212400144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）试剂1：5mL;1、试剂2：5mL;1；2）试剂1：20mL;1、试剂2：20mL;1；3）试剂1：20mL;2、试剂2：20mL;2；4）试剂1：50mL;1、试剂2：50mL;1；5）试剂1：50mL;2、试剂2：50mL;2；6）800测试/盒(试剂1：49mL;2、试剂2：49mL;2)；7）980测试/盒(试剂1：35mL;2、试剂2：35mL;2)；8）1000测试/盒(试剂1：49mL;1、试剂2：49mL;1)；9）1400测试/盒(试剂1：20mL;5、试剂2：20mL;5)；10）1400测试/盒(试剂1：51mL;2、试剂2：51mL;2)；11）1500测试/盒(试剂1：25mL;2、试剂2：25mL;2）；12）1960测试/盒(试剂1：35mL;4、试剂2：35mL;4)；13）400测试/盒（试剂1：40mL;1、试剂2：36mL;1）；14）750测试/盒（试剂1：64mL;1、试剂2：60mL;1）；质控品水平1：0.5mL;1（选配）；质控品水平2：0.5mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Tris缓冲液(pH7.4)20mmol/L乙二胺四乙酸二钠盐50mmol/L试剂2：Tris缓冲液(pH7.0)20mmol/L心型脂肪酸结合蛋白抗体结合胶乳适量质控品：Tris缓冲液(pH7.0)，人血清(ge;5%)，心型脂肪酸结合蛋白，质控品水平1靶值范围：5.0mu;g/L~10.0mu;g/L；质控品水平2靶值范围：17.0mu;g/L~23.0mu;g/L。质控品批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/14 |
| 生效日期 | 2021/4/14 |
| 有效期至 | 2026/4/13 |
