| 注册证编号 | 京械注准20172401042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5mL/瓶;5(5个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗人心脏型脂肪酸结合蛋白20mmol/L，Tris-HCl缓冲液（pH7.5），人血清（含量5%）。标示值范围：水平1：（5.0plusmn;0.7）mu;g/L，水平2：（10.0plusmn;1.5）mu;g/L，水平3：（20.0plusmn;3.0）mu;g/L，水平4：（80.0plusmn;12.0）mu;g/L，水平5：（160.0plusmn;24.0）mu;g/L。批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用。用于临床机构检验心型脂肪酸结合蛋白项目的系统校准。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/10/19 |
