廊坊恒益生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “冀械注准20192400163”基本信息
| 注册证编号 | 冀械注准20192400163 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 廊坊恒益生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省廊坊市永清台湾工业新城宜兰道1号 |
| 生产地址 | 廊坊永清台湾工业新城宜兰道1号，石家庄高新区恒山街196号研发生产大楼2楼 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×40mL试剂2：2×10mL试剂1：2×60mL试剂2：2×15mL试剂1：4×60mL试剂2：2×30mL试剂1：2×80mL试剂2：2×20mL试剂1：4×80mL试剂2：2×40mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N-2-羟乙基哌嗪-N＇-乙基磺酸（HEPES）缓冲液，50mmol/LpH（6.9±0.1）； 亚乙基-P-硝基苯-D-麦芽七糖苷（EPS），0.8mmol/L； 氯化钙，4.5mmol/L； 氯化钠，55mmol/L。 试剂2：HEPES缓冲液，50mmol/LpH（7.0±0.1）； 葡萄糖苷酶，2.0KU/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清中α-淀粉酶的活性。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/16 |
| 生效日期 | 2024/7/16 |
| 有效期至 | 2029/7/15 |
