| 注册证编号 | 京械注准20192400440 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京万泰德瑞诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401 |
| 产品名称 | 血管紧张素转化酶测定试剂盒 (FAPGG底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1)试剂：60mL;1；2)试剂：60mL;4；3)试剂：45mL;6；4)1000测试/盒（试剂：70mL;2）；5)2000测试/盒（试剂：70mL;4）；6)540测试/盒（试剂：68mL;2）；7)620测试/盒（试剂：62mL;2）；8)1400测试/盒（试剂：100mL;2）；9)1050测试/盒（试剂：50mL;3）；10)700测试/盒（试剂：50mL;2）；11)1400测试/盒（试剂：50mL;4）；12)750测试/盒（试剂：25mL;2）；13)试剂：20mL;1；14)720测试/盒（试剂：60mL;3）；15)1680测试/盒（试剂：59mL;4）；16)600测试/盒（试剂：59mL;1）；17)750测试/盒（试剂：64mL;1）；校准品：1mL;1（选配）；质控品水平1：1mL;1（选配）；质控品水平2：1mL;1（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：硼酸缓冲液80mmol/LN-[3-(2-呋喃基)丙烯酰]-L-苯丙氨酰-甘氨酰-甘氨酸（FAPGG)0.75mmol/L校准品（冻干粉）：硼酸缓冲液，人血清（ge;5%），血管紧张素转化酶；血管紧张素转化酶目标浓度：63.0U/L；批特异，具体浓度见瓶签；质控品（冻干粉）：硼酸缓冲液，人血清（ge;5%），血管紧张素转化酶；质控品靶值范围：水平1：33.3U/L~46.1U/L，水平2：75.6U/L~104.4U/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶的活性。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2029/7/25 |
