| 注册证编号 | 京械注准20162400918 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京安图生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼（科技创新功能区） |
| 生产地址 | 北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：25mL;1，试剂2：5mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：12mL;2；试剂1：60mL;1，试剂2：12mL;1；试剂1：15mL;1，试剂2：3mL;1；试剂1：90mL;2，试剂2：36mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：24mL;1；试剂1：5000mL;1，试剂2：1000mL;1；432测试/盒；576测试/盒；720测试/盒；864测试/盒；校准品(选配)：1mL;1；质控品低值(选配)：1mL;1；质控品高值(选配)：1mL;1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.2组成成分1.2.1试剂组成试剂1：Trisge;50mmol/L试剂2：包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒lt;0.2%1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在20g/L牛血清中加入含不同浓度的淀粉样蛋白A。定值范围：（150-400）mg/L。1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入淀粉样蛋白A。目标浓度：（10-30）mg/L、（30-60）mg/L之间。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/21 |
| 生效日期 | 2021/7/21 |
| 有效期至 | 2026/7/20 |
