| 注册证编号 | 粤械注准20222402086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
| 生产地址 | 东莞松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I（cTnI）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型： 规格一：Level 1、Level 2：1×0.25 mL/瓶（复溶体积）； 规格二：Level 1、Level 2：2×0.25 mL/瓶（复溶体积）； 规格三：Level 1、Level 2：3×0.25 mL/瓶（复溶体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括质控品Level 1、质控品Level 2、赋值卡（靶值表）组成。 其中，质控品主要成分为：心肌肌钙蛋白、BSA、磷酸盐缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可用于广东唯实生物技术有限公司生产的适用仪器配套检测心肌肌钙蛋白相关试剂盒的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/26 |
| 生效日期 | 2022/12/26 |
| 有效期至 | 2027/12/25 |
