| 注册证编号 | 粤械注准20152140131 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州维力医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号 |
| 生产地址 | 广州市番禺化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南47号2号厂房、4号厂房 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管球囊扩张导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 4.0×40、4.0×60、4.0×100、5.0×40、5.0×60、5.0×100、6.0×40、6.0×60、6.0×100、7.0×40、7.0×60、7.0×100、8.0×40、8.0×60、8.0×100、10.0×40、10.0×60、10.0×100、B型 4.0×60、B型 4.0×100、B型 5.0×40、B型 5.0×60、B型 6.0×40、B型 6.0×60、B型 6.0×100、B型 7.0×60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由球囊扩张导管、压力泵、导丝（ B 型不适用）和注射器组成；其中球囊扩张导管为基本配置，由接头、导管、球囊和球囊护套管组成，球囊护套管仅用于包装保护球囊；压力泵、导丝（ B型不适用）和注射器为可选配置，注射器不带注射针头，非注射人体使用。产品经环氧乙烷处理，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门用于输尿管狭窄的腔内扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/28 |
| 生效日期 | 2019/10/28 |
| 有效期至 | 2024/10/27 |
