| 注册证编号 | 粤械注准20222401625 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；质控品（选配）：1×0.5ml（1个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、质控品组成。其中， R1含氯化钠、氯化钴、抗唾液淀粉酶单克隆抗体。 R2含2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽糖苷（Gal-G2-α-CNP）。 质控品含胰淀粉酶的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胰淀粉酶的活性；临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/21 |
| 生效日期 | 2022/10/21 |
| 有效期至 | 2027/10/20 |
