| 注册证编号 | 京械注准20202400520 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡成生物电子技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区建国路88号院8号楼15层1812内08号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区若水路398号F楼406、407室（委托生产），北京市顺义区达盛路5号院1幢1至3层101内2层201-2（委托生产） |
| 产品名称 | 血糖试条（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：5D脱氢酶、5DM-2脱氢酶、5DP脱氢酶、5DM-3脱氢酶。铝箔袋独立包装：1支/袋;10袋/盒；1支/袋;20袋/盒；1支/袋;25袋/盒；1支/袋;50袋/盒；1支/袋;100袋/盒。密闭瓶包装：20支/瓶;1瓶/盒；20支/瓶;2瓶/盒；20支/瓶;4瓶/盒；25支/瓶;1瓶/盒；25支/瓶;2瓶/盒；25支/瓶;4瓶/盒；50支/瓶;1瓶/盒；50支/瓶;2瓶/盒；50支/瓶;4瓶/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试条基本成分：葡萄糖脱氢酶1.2%、铁氰化钾41.7%，缓冲剂10.8%，非反应成分46.2%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体手指指尖毛细血管全血中葡萄糖的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
