| 注册证编号 | 湘械注准20232400051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 中枢神经特异性蛋白（S100β）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅱ型(含校准品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒;Ⅲ型(含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂R1:包被有S100β鼠抗人单克隆抗体的磁性微粒(约0.1mg/mL)、PBS缓冲液约10mmol/L、ProClin 300约0.5g/L;试剂R2:S100β鼠抗人单克隆抗体-吖啶酯标记物约3mg/L、PBS缓冲液约10mmol/L、ProClin 300约0.5g/L;校准品:浓度范围:[校准品水平1:0pg/mL、校准品水平2:(100-800)pg/mL、校准品水平3:(1000-3000)pg/mL]、组成成分:S100β抗原、海藻糖、PBS;质控品:浓度范围:[质控品水平1:(200-1000)pg/mL、质控品水平2:(1000-3000)pg/mL]、组成成分:S100β抗原、海藻糖、PBS。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的中枢神经特异蛋白含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
