| 注册证编号 | 京械注准20212100101 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 开能康德威健康科技（北京）有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市密云区强云路3号院1号楼等4幢(3号楼) |
| 生产地址 | 北京市密云区强云路3号院3号楼101-110、112室；江苏省苏州市太仓市浮桥镇银港路52号11号楼101室，12号楼401、501-(01-07)室（委托生产） |
| 产品名称 | 血液透析和相关治疗用水处理设备 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CNKDW-900、CNKDW-1300、CNKDW-2400、CNKDW-3000、CNKDW-3600、CNKDW-3800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水处理设备由预处理系统、反渗透系统、后处理系统、消毒系统、控制系统、各配置部件间的连接管路以及管路组成，预处理系统包括多介质过滤器（罐式过滤器）、软化器、活性炭过滤器（炭吸附罐）、保安过滤器（滤芯式过滤器）；后处理系统包括输送管路、紫外线消毒装置（选配）、内毒素过滤器（选配）；消毒系统包括化学消毒装置、热消毒装置（选配）；控制系统中监控计算机系统为选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/5 |
| 生效日期 | 2021/3/5 |
| 有效期至 | 2026/3/4 |
