北京乐普智慧医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “京械注准20212400720”基本信息
| 注册证编号 | 京械注准20212400720 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京乐普智慧医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7幢7-10 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢(委托生产) |
| 产品名称 | 血脂三项检测卡（微流控干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒。型号：LPR311 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每盒包括10人份检测卡密封袋、1张信息卡（NFC卡，内含标准曲线信息）。每人份检测卡密封袋含有1张检测卡和1个干燥剂。检测卡：由载有化学试剂的固相聚合物载体组成；化学试剂成分如表1所示。表1化学试剂成分表序号检测项目试剂成分1甘油三酯(TG)0.12U脂蛋白脂肪酶0.18U甘油激酶0.06U甘油-3-磷酸脱氢酶0.24U硫辛酰胺脱氢酶2总胆固醇(TC)0.3U胆固醇酯酶0.15U胆固醇脱氢酶0.03U硫辛酰胺脱氢酶3高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)0.06U胆固醇酯酶0.03U胆固醇脱氢酶0.12U硫辛酰胺脱氢酶 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司研发的干式生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人静脉全血、末梢全血、血浆、血清中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）共3项的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/15 |
| 生效日期 | 2021/12/15 |
| 有效期至 | 2026/12/14 |
