| 注册证编号 | 京械注准20232020708 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京天助畅运医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海四路156号院2号楼1、2、3层 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PCS-11、PCS-15、PCS-17、PCS-22、PCS-25、PCS-29、PCS-34、PMS-11、PMS-15、PMS-17、PMS-22、PMS-25、PMS-29、PMS-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器主要由龟头座、抵钉座、垫刀圈、助脱片、调节旋钮、钉仓、切割刀、吻合钉组成。其中吻合钉由符合GB/T13810-2017的TA1G或TA2G制成，切割刀和抵钉座由符合GB/T1220-2007的06Cr9Ni10、12Cr17Ni7、20Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb制成，钉仓由符合GB/T12672-2009的ABS或由PA制成，助脱片由符合YY/T0334-2022的硅胶制成，龟头座由符合GB/T1220-2007的06Cr9Ni10或由HPPA制成。该产品为一次性使用产品，采用环氧乙烷灭菌，以无菌状态交付，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/7 |
| 生效日期 | 2023/11/7 |
| 有效期至 | 2028/11/6 |
