| 注册证编号 | 渝械注准20232170278 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 重庆勃飞至美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区思源路32号8幢1-1号、2-1号、3-1号 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区思源路32号8幢1-1号、2-1号、3-1号 |
| 产品名称 | 定制式固定矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BFZM-DA，金属支架型固定矫治器 BFZM-DB，金属支架基托混合型固定矫治器 BFZM-DC，金属支架螺旋扩弓型固定矫治器 BFZM-DD，金属支架螺旋扩弓基托混合型固定矫治器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属支架型固定矫治器由牙科合金材料、正畸丝以及颊面管、舌侧扣、托槽等预成附件中的部分或全部，经过失蜡铸造、CAD/CAM加工、牙科金属丝弯制、点焊、抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类定制式固定矫治器不含树脂基托。 金属支架基托混合型固定矫治器由牙科合金材料、正畸丝、正畸基托聚合物，以及颊面管、舌侧扣、托槽等预成附件中的部分或全部，经过失蜡铸造、CAD/CAM加工、牙科金属丝弯制、点焊、抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类定制式固定矫治器含有树脂基托。 金属支架螺旋扩弓型固定矫治器由牙科合金材料、正畸丝，以及螺旋扩弓器、颊面管、舌侧扣、托槽等预成附件中的部分或全部，经过失蜡铸造、CAD/CAM加工、牙科金属丝弯制、焊接、抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类定制式固定矫治器不含树脂基托。 金属支架螺旋扩弓基托混合型固定矫治器由牙科合金材料、正畸丝、树脂基托材料，以及螺旋扩弓器、颊面管、舌侧扣、托槽等预成附件中的部分或全部，经过失蜡铸造、CAD/CAM加工、牙科金属丝弯制、点焊、抛光等工序中的部分或全部工艺制作而成。该类定制式固定矫治器含有树脂基托。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于口腔正畸。 |
| 审批部门 | 重庆市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2028/7/18 |
