| 注册证编号 | 京械注准20242180148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京普润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦三层301室西侧 |
| 生产地址 | 北京市昌平区白浮泉路10号2号楼北控科技大厦三层301室西侧；八层812、813、815、821、828室。 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺取卵针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ORNS16335、ORNS17335、ORNS18335、ORNS19335、ORND17325 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺取卵针根据结构不同分为单腔和双腔两个系列，单腔穿刺取卵针由穿刺针、穿刺针保护套、手柄、吸引导管、导管袖、硅胶塞、负压导管和圆锥接头组成，双腔穿刺取卵针与单腔穿刺取卵会相比还包括冲洗导管。其中：a.穿刺针材料为06Cr19Ni10材料，其化学成分应符合GB/T18457-2015的规定；b.穿刺针保护套、吸引导管、冲洗导管、负压导管为PE材料，其化学成分应符合YY/T0114-2008的规定；c.导管袖、硅胶塞材料为硅橡胶材料，其化学成分应符合YY/T0031-2008的规定；d.手柄、圆锥接头为ABS材料，其化学成分应符合GB/T12672-2009的规定；一次性使用穿刺取卵针灭菌方式为环氧乙烷灭菌。一次性使用穿刺取卵针有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/7 |
| 生效日期 | 2024/4/7 |
| 有效期至 | 2029/4/6 |
