| 注册证编号 | 苏械注准20192140469 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市立普医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼 |
| 生产地址 | 苏州市高新区富春江路188号7号楼102、103、104、203、204、503室 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针按照配置不同分为A型和B型。A型含有复用枪活检针，B型含有复用枪活检针和同轴活检针。复用枪活检针由内针座、内针杆、外针座、固定件、外针管和保护套组成；同轴活检针由外针座、外针管、内针座、内针杆、浮标和保护套组成。复用枪内外针座和固定件由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯塑料制成；外针管及内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；同轴针内外针座聚碳酸酯材料制成；保护套由聚乙烯材料制成；浮标由聚丙烯材料制成。本产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与活检枪配合使用，经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/26 |
| 生效日期 | 2024/1/26 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
